Можно ли брать образцы тканей у здоровых людей для содействия прогрессу в медицине?
Как найти баланс между научными целями, потенциальными рисками и интересами участников?
В ответ на призыв к прецизионной медицине некоторые учёные, специализирующиеся в области клинической медицины и фундаментальной медицины, перешли от оценки того, какие вмешательства безопасны и эффективны для большинства пациентов, к более тонкому подходу, направленному на поиск правильной терапии для нужного пациента в нужное время. Научные достижения, изначально зародившиеся в области онкологии, показали, что клинические классы можно подразделить на молекулярные фенотипы с различными траекториями развития и различными терапевтическими ответами. Для описания характеристик различных типов клеток и патологических состояний учёные создали карты тканей.
Для содействия исследованиям в области заболеваний почек Национальный институт диабета, пищеварительной системы и почек (NIDDK) провел в 2017 году семинар. Среди участников были ученые-фундаментальные специалисты, нефрологи, представители федеральных регулирующих органов, председатели институциональных наблюдательных советов (IRB) и, что, пожалуй, самое главное, пациенты. Участники семинара обсудили научную ценность и этическую приемлемость биопсии почек у людей, которым она не нужна в клинической практике, поскольку несет небольшой, но очевидный риск смерти. Современные методы «омики» (молекулярные методы исследования, такие как геномика, эпигеномика, протеомика и метаболомика) могут быть применены к анализу тканей для выяснения ранее неизвестных путей развития заболевания и определения потенциальных мишеней для лекарственного вмешательства. Участники согласились с тем, что биопсия почек приемлема исключительно в исследовательских целях при условии, что она проводится только взрослыми людьми, которые дали согласие, понимают риски и не имеют личной заинтересованности, что полученная информация используется для улучшения благополучия пациентов и научных знаний, и что наблюдательный орган, IRB, одобряет исследование.
Следуя этой рекомендации, в сентябре 2017 года в рамках проекта Kidney Precision Medicine (KPMP), финансируемого NIDDK, было создано шесть центров для сбора образцов ткани у пациентов с заболеваниями почек, у которых не было показаний к клинической биопсии. В течение первых пяти лет исследования было проведено 156 биопсий, в том числе 42 у пациентов с острым повреждением почек и 114 у пациентов с хроническим заболеванием почек. Смертельных случаев не было, а осложнения, включая симптоматическое и бессимптомное кровотечение, соответствовали описанным в литературе и формах согласия на исследование.
Исследования в области омики поднимают ключевой научный вопрос: как ткани, взятые у пациентов с заболеваниями, соотносятся с «нормальными» и «эталонными» тканями? Этот научный вопрос, в свою очередь, поднимает важный этический вопрос: этически приемлемо ли брать образцы тканей у здоровых добровольцев для сравнения с образцами тканей пациентов? Этот вопрос касается не только исследований заболеваний почек. Сбор здоровых эталонных тканей может способствовать развитию исследований в области ряда заболеваний. Однако риски, связанные со сбором тканей из разных органов, различаются в зависимости от доступности тканей.
Время публикации: 18 ноября 2023 г.